EBOTTH

EBOTTH: Evidence-Based Osteopathy for Tension Type Headache

Trattamento manipolativo osteopatico nella cefalea tensiva episodica frequente: protocollo dello studio EBOTTH  G. Rolle, M. Gioda, F. Somalvico, L. Tremolizzo, for the EBOTTH Group

Evidence-Based Osteopathy for Tension-Type Headache: EBOTTH clinical trial

Generalità: studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato

Centro Coordinatore: Università degli Studi di Milano-Bicocca, Dipartimento di Medicina e Chirurgia.

Responsabile: Dott. Lucio Tremolizzo, Ricercatore Universitario, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Milano-Bicocca; Dipartimento di Neurologia, A. O. San Gerardo, via Pergolesi 33, 20900, Monza (MB).

Collaboratori:

  • Guido Rolle MD, DO. Dipartimento di Ricerca, Scuola Italiana di Osteopatia e Terapie Manuali (SIOTEMA), Sartirana (PV)
  • Francesco Somalvico MS. Alpha Search, Milano.

Centri coinvolti:

  1. Scuola Italiana di Osteopatia e Terapie Manuali (SIOTEMA), Sartirana (PV). Sede di Torino
  2. Take Care Istituto Osteopatico (TCIO), Milano
  3. European Research Center Of Osteopathic Medicine (ERCOM), c/o International College of Osteopathic Medicine (ICOM), Cinisello Balsamo (MI)
  4. Centro Ricerche Olistiche per la Medicina Osteopatica e Naturale (CROMON), Roma
  5. Accademia Italiana di Medicina Osteopatica (AIMO), Saronno (VA)
  6. European Institute of Osteopathic Medicine (EIOM). Sede di Verona.

Obiettivo dello studio: verificare l’efficacia del trattamento manipolativo osteopatico, rispetto ad un  trattamento manuale simulato, nella cefalea tensiva episodica frequente

Disegno dello studio:

Studio multicentrico in doppio cieco randomizzato contro sham per la valutazione dell’efficacia della manipolazione osteopatica nella cefalea tensiva episodica frequente.

Fasi:

  1. Screening di fase 1: reclutamento c/o ambulatori di Medicina Generale
  2. Screening di fase 2: visita neurologica
  3. Valutazione da parte di un Osteopata Valutatore (blind D.O.), randomizzazione
  4. Trattamento:
  • 4 sedute settimanali, 2 bracci di studio: trattamento manipolativo osteopatico (OMT) semi-strutturato e trattamento manuale simulato (sham). Tutti i pazienti riceveranno valutazione strutturale e posturale, consulenza in merito a igiene posturale, attività fisica, stile di vita.
  1. Follow-up: 1-2-3 mesi

Outcomes: riduzione della frequenza media degli attacchi nel tempo; riduzione dell’intensità ,media degli attacchi; riduzione del numero di farmaci sintomatici assunti; miglioramento significativo dei punteggi delle scale di valutazione dell’impatto della cefalea sulla qualità di vita (HDI; HIT-6); Goal Attainment Scale (GAS) sulle disfunzioni osteopatiche; effetti avversi.

Inizio previsto dello studio: Gennaio 2016

Fine prevista dello studio: Maggio 2017

Approvazione: Comitato Etico UNIMIB

Registrazione: clinicaltrials.gov

Bibliografia selezionata:

  1. Rolle G, Tremolizzo L et al. Pilot Trial of Osteopathic Manipulative Therapy for Patients With Frequent Episodic Tension-Type Headache. J Am Osteopath Assoc. 2014;114:678-685.
  2. Headache Classification Committee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33:629-808.
  3. Stovner LJ, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R. et al. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007;15:193-210.
  4. Bendtsen L, Jensen R. Tension-type headache. Neurol Clin. 2009;27:525-35.
  5. Fernández-de-Las-Peñas C, Alonso-Blanco C, Cuadrado ML, Miangolarra JC, Barriga FJ, Pareja JA. Are manual therapies effective in reducing pain from tension-type headache? a  systematic review. Clin J Pain. 2006;22:278-285.
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